知情同意书具有法律效力吗

发布于 2023-03-09 13:52:06      浏览 202

知情同意书具有法律效力吗

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1、 知情同意书具有法律效力,知情同意书的本质就是对于医患谈话的实际记录,在知情同意书中只提获益不提风险,明显有诱导性治疗的目的,没有达到知情同意书应涵盖的风险、治疗目的、替代方案等内容,这是错误及不被允许的。
知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明,但现阶段,患者对知情同意书存在许多不满,感觉像签“生死状”,知情同意书必须符合“完全告知”的原则,采用受试者能够理解的文字和语言,使受试者能够“充分理解”,“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字,或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明;根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,国家食品药品监督管理局(CFDA)“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

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