质量负责人的职责

发布于 2020-06-25 06:16:09      浏览 177

质量负责人的职责

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1、 新版gsp标准中质量负责人的职责有以下十条: 2、 一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 3、 二、组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。 4、 三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 5、 四、负责对所采购药品合法性的审核。 6、 五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。垍 7、 六、负责药品质量查询及质量信息管理。 8、 七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 9、 八、负责对不合格药品的确认及处理。垍 10、 九、负责假劣药品的报告。十、负责药品不良反应的报告。扩展资料:GSP对质量负责人的要求:企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。 垍

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